关于征集2017年度重大新药创制科技重大专项《药物一致性评价关键技术与标准研究》课题补充建议的通知
各有关单位:
国家科技重大专项“重大新药创制”2017年申报通知及指南已发布,其中定向委托的课题《药物一致性评价关键技术与标准研究》由中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)牵头申报。请有意参与该课题研究的各单位,结合本单位研究基础及优势提出建议,并按照申报指南中的研究内容、考核指标、相关说明、实施期限等要求填写预申报书(简版),发送至中检院仿制药质量研究中心邮箱fzy@nifdc.org.cn。中检院围绕国家仿制药一致性评价工作技术支撑的需要,已初步编制课题研究实施方案,将组织专家对各单位建议内容进行预评估,补充完善实施方案,形成正式申报书。
一、研究方向:
课题名称:药物一致性评价关键技术与标准研究
研究内容:开展药物一致性评价相关新技术、新方法及关键技术研究;开展原料药及制剂处方工艺、质量标准提高、人体生物等效性等研究;开展仿制药的国家参比制剂及其目录、仿制药一致性评价相关的技术指导原则研究,探索建立我国仿制药品技术标准与市场信息披露制度;开展药品专利信息检索系统、功能性辅料数据库和化学仿制药口服固体制剂溶出曲线数据库研究。
考核指标:建立我国化学仿制药口服固体制剂参比制剂目录;制定仿制药一致性评价检测相关的技术指导原则和操作规范;建立部分药物的标准制剂和标准品库;建立3-5项一致性评价相关新技术和新方法;突破5-7种药物生物等效性评价关键技术;指导解决不少于50个品种一致性评价过程中的技术难题。
二、关于建议的有关要求:
1、认真阅读国家科技重大专项“重大新药创制”2017年申报通知和指南,按要求建议。
2、请有意参与该课题研究的企业,以解决药物一致性评价的关键技术为导向, 与相关优势科研院所联合建议。中检院将优先考虑以科研院所作为子课题责任单位联合申报。
3、编制预算须遵循“目标相关、政策相符和经济合理”原则,测算依据应详细分析说明; 预算的中央财政经费重点用于支持共性和关键技术研究。
4、材料提交的截止日期为2017年2月22日,请严格按照时间要求完成提交和报送,逾期不再接收。
5、联系方式:
联系人:刘倩,010-67095626
请在邮件标题注明“药物一致性评价关键技术与标准研究课题建议--(单位名称)”。
中国食品药品检定研究院
2017年2月17日
附件 重大新药创制科技重大专项2017年度课题申报指南.zip
-联系方式-
邮箱| seniormen@qq.com
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