北京凯吉特医药

国家总局食品一司的刘沐雨在上海培训会上详细介绍了特医食品相关法规的制定背景及过程，另外，在介绍注册管理办法及相关配套文件的同时探讨了一些业内人士比较关心的共性问题。

1、关于特医食品的原料。

很多企业追求产品的创新，想要添加药食同源的原料，如大枣、枸杞等。但在此次的会议上，各专家都在强调特医食品是不能添加这类物质的。小编认为，主要原因有两个：

1）从产品属性上讲，特医食品旨在为病人提供营养支持，不是治疗疾病。

另外，药食同源的物质毕竟具有一定药性，对于消化吸收障碍、代谢紊乱的特殊人群的安全性难以保证。

2）从原料成分上讲，药食同源的物质成分极为复杂，除了含有多种营养物质之外，还含有多种活性成分，因此这类原料对产品的检测会产生很多干扰，这也使得成品中各类营养成分的含量很难被理清。

2、关于特医食品的配套文件。

    据刘老师介绍，特医食品的配套文件包含如下：

   《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目和要求》

   《特殊医学用途配方食品标签说明书样稿》

   《特殊医学用途配方食品稳定性试验研究要求》

   《特殊医学用途配方食品现场核查规定及判定原则》

   《特殊医学用途配方食品外聘注册审评专家管理办法》

其中，《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》已递交卫计委复签，近期会发布正式文稿。剩余三个文件的征求意见稿也将会陆续被发布。

3、关于特医食品的审批程序。

1）总局行政事项受理服务和投诉举报中心负责特医食品的注册申请受理（地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场2门一层）。

2）总局保健食品审评中心负责注册申请的技术审评，其“根据实际需要组织对申请人进行现场核查、对试验样品进行抽样检验、对临床试验进行现场核查和对专业问题进行专家论证”。为了节约行政资源，提高行政审批效率，据刘老师透露，对于首次申报的企业会组织进行现场核查，而后在原生产企业同一条生产线上生产出产品的技术审评过程中则不会再进行现场核查。  

另外，配套文件《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求》中规定“三批试验样品检验报告由具有法定资质的食品检验机构出具的，注册审评过程中食品审评机构不再委托相关机构进行抽样检验”，因此申请人可将三批样品的注册检验放在受理前，可相对缩减技术审评时间。刘老师猜测，提到的“具有法定资质的食品检验机构”的目录有可能会在《新食品安全法实施条例》中列出。目前企业在选择外检的检验机构时可以选择婴幼儿配方乳粉的抽样检验机构。

3）由于保健食品审评中心目前不具备审评临床试验资料的能力，因此会委托总局药审中心审评特医食品的临床试验资料（2年过渡期）。

4）总局食品药品审核查验中心负责特医食品注册审评过程中现场核查，包括生产企业的现场核查和临床试验现场核查。

4、关于特医食品申请人资质。

配套文件《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求》规定“试验样品应在满足《特殊医学用途配方食品良好生产规范》要求及商业化生产条件下生产”，这就要求申请人需在试验样品的三批生产前完成全部硬件设施的建设及研发、生产、检验全部人员的就位。因此，企业在启动项目计划前一定要充分评估各方面成本和申报风险。

另外刘老师建议，为了确保申请企业的生产条件满足良好生产规范的要求，企业可以自行委托第三方做资质认证，这在技术审评和现场核查时会更有说服力。当然，企业也可不用进行第三方认证，只要按照规定进行质量体系建设，在现场核查时能通过也是可以的。

5、关于特医食品的命名。

特医食品的产品名称要求包括商品名称和通用名称。其中，商品名称可以采用商标名称、牌号名称等，不得与已经批准注册的药品、保健食品及特医食品名称相同。通用名称应当反映产食品的真实属性，使用GB 29922和GB 25596中规定的分类名称或者等效名称。例子如下：

非全营养配方粉/液（蛋白质组件）

非全营养配方粉/液（电解质配方）

糖尿病全营养配方粉/液

肾病全营养配方粉/液（透析型）

肾病全营养配方粉/液（非透析型）

当然，即将发布的《特殊医学用途配方食品命名规则》将会更加详尽，让我们翘首以盼吧！